Technicien(ne) en Affaires Réglementaires H/F (H/F)

Description de l'annonce

DESCRIPTION
– Préparer, rédiger et soumettre les dossiers d’enregistrement des produits pharmaceutiques auprès des autorités compétentes (ANSM, EMA, FDA, etc.).

-Assurer le suivi des dossiers et la mise à jour des informations réglementaires tout au long du cycle de vie des produits.

-Veiller au respect des exigences réglementaires en matière de fabrication, d’étiquetage et de commercialisation des produits pharmaceutiques.

-Suivre l’évolution des réglementations nationales et internationales, en anticipant les impacts sur les produits existants ou en développement.

-Assurer la conformité des produits pharmaceutiques aux normes GMP (Good Manufacturing Practices) et autres standards réglementaires.

-Collaborer avec les équipes R&D, qualité, production et marketing pour garantir que les produits respectent toutes les normes légales et de sécurité.

-Participer à la gestion des audits réglementaires et des inspections des autorités de santé.

PROFIL
-Formation Bac+2/3 dans un domaine réglementaire, scientifique ou pharmaceutique (BTS/DUT Affaires Réglementaires, Licence en Sciences Pharmaceutiques, Biotechnologies, etc.).

-Expérience professionnelle dans le domaine des affaires réglementaires (idéalement en industrie pharmaceutique).

-Connaissance des réglementations nationales (ANSM), européennes (EMA) et internationales (FDA) pour les produits pharmaceutiques.

-Maîtrise des bonnes pratiques de fabrication (GMP) et des exigences réglementaires.

-Rigueur, sens de l’organisation et capacité à travailler en équipe.

-Bonne maîtrise de l’anglais, tant à l’oral qu’à l’écrit (lecture de documents techniques, rédaction de rapports).
Autonomie, réactivité et esprit d’analyse.

CLIENT
TAGA Scientifique, spécialiste du recrutement de personnels scientifiques