Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique

Description de l'annonce

Les missions
– Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels)
– Préparation les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé
– Evaluation de l’impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels
– Gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité Change Control)
– Gestion des risques sanitaires (TSE)
– Expertise et support réglementaire en réponse à toute demande externe d’ordre réglementaire
– Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées
– Mise à jour des dossiers réglementaires et de la déclaration d’activité du site
– Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d’activité
– Participation aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion avancement réglementaire des projets industriels
– Fait appliquer les guides réglementaires, agit en garant des contraintes réglementaires en vigueur, assure une veille réglementaire, en évalue les conséquences et les communique
– Utilisation des bases de données et outils informatiques réglementaires (Veeva Vault RIM, eCTD Viewer, eCTD office), système de gestion des changements (Qualipso CC)
– Si nécessaire, support réglementaire pour les principes actifs fabriqués à Mourenx.